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美敦力因電池故障召回 HeartWare HVAD 系統(tǒng)電池。FDA 已將其確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/06/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Baxter Hillrom召回WatchCare失禁管理系統(tǒng)（IMS），以防射頻干擾附近的醫(yī)療設(shè)備。FDA認(rèn)定這是一類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/11/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機(jī)的召回列為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別，共涉及全球21345臺(tái)呼吸機(jī)。

2023/02/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年6月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了現(xiàn)場(chǎng)安全通知，將Abiomed Impella 5.5心臟泵的召回認(rèn)定為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別。

2023/06/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó)FDA將此次召回確定為一級(jí)召回Walnut可穿戴智能體溫計(jì)，即最嚴(yán)重的召回類型。

2023/06/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年12月19日，F(xiàn)DA正式宣布奧林巴斯的纖維支氣管鏡和視頻支氣管鏡的召回為I類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，甚至是死亡。

2023/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

最近FDA要求強(qiáng)生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心臟泵，召回等級(jí)為最嚴(yán)重的一級(jí)召回。

2024/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

通過(guò)這些召回事件，可以了解到，盡管召回是醫(yī)療器械行業(yè)的常見現(xiàn)象，但企業(yè)仍需不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性，以維護(hù)患者安全和企業(yè)聲譽(yù)。

2024/06/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于奧林巴斯內(nèi)鏡下耗材一級(jí)召回的事件，如果繼續(xù)使用此設(shè)備，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。本次召回涉及從使用或銷售的地方召回某些器械。

2025/03/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于飛利浦外周產(chǎn)品（Tack）一級(jí)召回的事件，如果繼續(xù)使用此設(shè)備，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。本次召回涉及從使用或銷售的地方召回Tack。

2025/03/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享