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本文回顧和分析了全球藥品監(jiān)管合作實(shí)踐及我國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際化歷程，為我國(guó)盡早加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）從而實(shí)現(xiàn)GMP檢查互信提出相關(guān)建議。

2023/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建，為完善我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)提供參考。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管國(guó)際化工作的目標(biāo)與要求，通過系統(tǒng)梳理美國(guó)、日本、歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在國(guó)際監(jiān)管事務(wù)中的戰(zhàn)略規(guī)劃、重點(diǎn)任務(wù)及實(shí)踐舉措，總結(jié)其在國(guó)際協(xié)調(diào)、國(guó)際傳播、合作機(jī)制、戰(zhàn)略安排等方面的藥品監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管國(guó)際化工作的思考與啟示，旨在為我國(guó)建設(shè)更加科學(xué)、高效、現(xiàn)代化的藥品監(jiān)管體系提供支撐。

2025/10/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實(shí)踐，在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)（以藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主）基礎(chǔ)上，探索建立藥品質(zhì)量量化評(píng)價(jià)體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)連續(xù)生產(chǎn)全球的監(jiān)管形勢(shì)進(jìn)行匯總，同時(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，希望引起國(guó)內(nèi)關(guān)注。

2023/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從GBT 和WLAs 清單關(guān)注的監(jiān)管透明度建設(shè)角度出發(fā)，探索分析我國(guó)藥品監(jiān)管體系面臨的挑戰(zhàn)，并提出改進(jìn)建議，以期助力我國(guó)更加深入地融入全球監(jiān)管協(xié)同、監(jiān)管信賴的國(guó)際大趨勢(shì)中。

2024/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本品主要介紹色素的分類、色素在藥品中的作用、色素的安全性風(fēng)險(xiǎn)、各國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)藥品中色素的要求。

2025/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作的通知

2018/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品臨床試驗(yàn)研究者監(jiān)管的現(xiàn)狀和分析。

2023/05/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐具有國(guó)家需求、國(guó)家科技、國(guó)家力量三大國(guó)家戰(zhàn)略科技特征。

2023/05/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享