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陳述監(jiān)管重視 RWE/RWD 用于醫(yī)療器械，介紹數(shù)據(jù)來源、評(píng)估因素、應(yīng)用階段，以及 RWE 相較傳統(tǒng)試驗(yàn)的優(yōu)勢。

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月20日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布了關(guān)于其智能MDI系統(tǒng)的最新實(shí)際數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)結(jié)合了InPen智能胰島素筆和Simplera連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

壽命試驗(yàn)的核心在于模擬產(chǎn)品在真實(shí)使用環(huán)境中的退化過程，通過加速應(yīng)力（如高溫、高濕、電壓應(yīng)力、機(jī)械循環(huán)）在可控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)快速激發(fā)潛在失效，據(jù)此推斷產(chǎn)品在常規(guī)條件下的壽命分布特征。

2025/08/26 更新 分類：檢測案例 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》

2019/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)布《藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則》征求意見稿

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》，并做了解讀。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇內(nèi)容為系統(tǒng)性總結(jié)藥械組合產(chǎn)品的注冊申報(bào)要求。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了FDA關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的常見問題答疑。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)黃方教授課題組研究發(fā)現(xiàn)，可以通過另一種化學(xué)元素鍶的同位素組成來追蹤判斷中華絨螯蟹的真實(shí)地理起源，識(shí)破用“洗澡蟹”冒充陽澄湖大閘蟹等市場欺詐行為。

2020/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟藥物-器械組合產(chǎn)品分類

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享