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  • 藥物研發(fā)試驗(yàn)中原始記錄錯(cuò)誤如何修改及審核要點(diǎn)

    藥品研制開發(fā)是一項(xiàng)技術(shù)性、探索性很強(qiáng)的復(fù)雜工作，《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對(duì)申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的生產(chǎn)及部分補(bǔ)充申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作，審查其真實(shí)性和規(guī)范性，強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是對(duì)申報(bào)資料真實(shí)可靠性進(jìn)行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實(shí)際過

    2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《食品成分?jǐn)?shù)據(jù)表表達(dá)規(guī)范》解讀

    食物成分?jǐn)?shù)據(jù)是描述食物中某成分含量水平的數(shù)值。正確的數(shù)據(jù)可以讓研究人員科學(xué)地評(píng)估食物的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值，進(jìn)行合理的選擇和搭配膳食。

    2015/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 韓國(guó)將允許替代數(shù)據(jù)代替測(cè)試報(bào)告用于注冊(cè)

    韓國(guó)國(guó)家環(huán)境研究院（ Nier ）發(fā)布了有關(guān)允許使用的替代數(shù)據(jù)的指南文件。這些替代數(shù)據(jù)能代替 GLP 實(shí)驗(yàn)室出具的測(cè)試報(bào)告或者詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)摘要（ RSS ）用于提交注冊(cè)。

    2017/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品檢查過程中關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的研究

    本文詳細(xì)講述了藥品檢查過程中關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的一些注意事項(xiàng)

    2021/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Serranator：鋸齒球囊優(yōu)于傳統(tǒng)血管成形術(shù)（PTA）

    Cagent Vascular在《Journal of Endovascular Therapy》公布一項(xiàng)關(guān)于Serranator的臨床研究數(shù)據(jù)---PRELUDE-below-the-knee (BTK) 。本次公布數(shù)據(jù)主要是Serranator與普通球囊血管成形術(shù)之間亞組的分析數(shù)據(jù)。

    2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雅培公布經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)TriClip最新研究數(shù)據(jù)

    2023年5月17日，雅培（NYSE: ABT）公布了TriClip經(jīng)導(dǎo)管邊緣修復(fù)（TEER）系統(tǒng)的最新數(shù)據(jù)，為該系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)支持。

    2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國(guó)FDA藥品監(jiān)管法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)對(duì)我國(guó)的啟示

    研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建，為完善我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)提供參考。

    2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 面點(diǎn)中鋁含量檢測(cè)方法改進(jìn)

    本研究主要是對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)方法(GB/T5009.182-2003及GB25591-2010之附錄D)進(jìn)行改進(jìn)，利用分光光度法，減少其他因素對(duì)鋁測(cè)定的干擾，從而讓鋁含量更接近真實(shí)值。

    2016/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新規(guī)下藥物分析原始記錄撰寫要求及注意事項(xiàng)

    原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容，務(wù)必做到合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。

    2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品監(jiān)督管理中質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的應(yīng)用研究

    本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實(shí)踐，在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)（以藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主）基礎(chǔ)上，探索建立藥品質(zhì)量量化評(píng)價(jià)體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

    2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享