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  • 藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度亟待建立

    藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護期內(nèi)原研藥公司可以對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)。該制度的建立對促進藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國家藥監(jiān)局就《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的相關(guān)制度尚未落地。

    2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的創(chuàng)新應用分析

    本文例舉了常見的應用于生物制藥行業(yè)的技術(shù)，并對生物制藥行業(yè)前沿的設備更新趨勢、通過構(gòu)建動物模型驗證疾病機理及其應對措施和藥物活性的情況、蛋白水解靶向嵌合體技術(shù)的應用三方面進行綜述，也相應的指出了行業(yè)內(nèi)面臨的創(chuàng)新發(fā)展問題，以供相關(guān)從業(yè)者參考。

    2023/05/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 藥物晶體領(lǐng)域常用術(shù)語大盤點

    近些年，國內(nèi)越來越重視藥物結(jié)晶這一領(lǐng)域，中國藥典有發(fā)布晶型研究相關(guān)的指導原則，國內(nèi)的CRO龍頭以及頂尖創(chuàng)新藥企也都在建設完善的結(jié)晶平臺。實踐過程中筆者發(fā)現(xiàn)，不只是結(jié)晶領(lǐng)域的研究人員，其他方向的如材料，藥化和藥劑的研究人員工作中也可能涉及到與藥物晶體相關(guān)的知識，因此筆者在這里總結(jié)一下常用的一些專業(yè)術(shù)語，希望給大家一點參考。

    2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 改進藥物輸送裝置的5種微成型技術(shù)

    給藥領(lǐng)域正涌動著創(chuàng)新，一些新的解決方案旨在向患者給藥更方便、更無痛和更有效。在這一發(fā)展中，起重要作用的一個制造工藝是微成型，這是一種注射成型方法，它制造的成品很小，乃至用裸眼看不清它的細節(jié)，要想看清得借助顯微鏡。

    2019/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國家藥監(jiān)局答復“人造血開發(fā)”

    對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報前與藥審中心進行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準程序的可以分別進行申請。申請人在申報上市許可時，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品盡快上市。

    2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 恒升醫(yī)療全球首款冠脈自灌注藥物涂層球囊擴張導管獲批上市

    2023年3月13日，恒升醫(yī)療集團旗下恒壹醫(yī)療自主創(chuàng)新和研發(fā)的全球首款帶有自灌注功能的恒言冠脈自灌注藥物涂層球囊擴張導管（以下簡稱“恒言自灌注藥球”），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證書。

    2023/03/19 更新 分類：熱點事件 分享

  • 中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗藥學申報資料的相關(guān)考慮

    新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實施，其配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報資料要求的變化，以1.1 類中藥復方制劑為例，指出臨床試驗申請時需要關(guān)注的藥學問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗時藥學申報資料撰寫

    2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 以加速創(chuàng)新藥品可及性為目的的藥學研發(fā)及監(jiān)管工具介紹與案例分析

    本文通過對EMA 和FDA 發(fā)布的2 個重要文件進行總結(jié)，以及化學藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報的實際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過科學工具和策略實現(xiàn)臨床獲益與風險的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進程才剛剛開始，期望本文能為我國加速藥學研發(fā)技術(shù)指導原則的研究制定及后續(xù)落地實施提供參考，助力解決藥學研發(fā)

    2025/06/22 更新 分類：檢測案例 分享

  • 先健科技自主研發(fā)的全降解鐵基冠脈支架系統(tǒng)獲準臨床試驗

    8月25日，先健科技宣布其自主研發(fā)的IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可。

    2021/09/05 更新 分類：熱點事件 分享

  • Dynamx ：一種術(shù)后可以松脫的冠脈支架

    Elixir Medical想出一種全新的支架結(jié)構(gòu)，它將這種新型的支架稱為生物適配器 ---DynamX。DynamX是一個在治療冠狀動脈疾病方面有別于傳統(tǒng)的藥物洗脫支架技術(shù)的突破性創(chuàng)新。

    2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享