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本文介紹了藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管性能研究實(shí)驗(yàn)要求。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報資料有哪些？

2021/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開展哪些研究？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)時是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》闡述的生物學(xué)評價相關(guān)問題。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司（簡稱“先瑞達(dá)”）宣布其自主研發(fā)的西羅莫司藥物涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管——AcoArt Canna?成功獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國械注準(zhǔn)20253031486）。

2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享