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本文主要對外周藥物球囊做一個簡單的介紹，歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。

2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首先應(yīng)滿足對無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術(shù)上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”的相關(guān)規(guī)定。

2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認(rèn)證

2019/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心公開了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)審評報告，我們通過評審報告了解一下錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗。

2021/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，心通醫(yī)療自主研發(fā)的第二代瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管——Alwide? Plus瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（簡稱：Alwide? Plus）獲俄羅斯國家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RZN）上市批準(zhǔn)。

2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前球囊擴(kuò)張導(dǎo)管基本分為快速交換型、整體交換型、固定導(dǎo)絲球囊、灌注球囊四大類型

2020/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊申請。

2021/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享