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納米藥物體外釋放常見(jiàn)的測(cè)定方法有取樣分離法、透析法以及留池法等。
2023/04/22 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
仿制藥開(kāi)發(fā)需找到有區(qū)分力的溶出方法,通過(guò)有區(qū)分力的溶出方法不斷提高自制制劑與參比制劑理化性質(zhì)的一致性,再通過(guò)有限次數(shù)的預(yù)BE和BE數(shù)據(jù)才可能終結(jié)溶出、預(yù)BE、BE之間的反復(fù)拉扯。
2025/05/23 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
溶出試驗(yàn)方法應(yīng)能客觀反映制劑特點(diǎn)、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力??蓞⒖加嘘P(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)。
2022/03/31 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
在難溶性藥物的溶出方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中,有時(shí)會(huì)使用到表面活性劑來(lái)提高藥物的溶出,這其中可能會(huì)遇到很多“有趣”的問(wèn)題,本文進(jìn)行了簡(jiǎn)要分析,供廣大研發(fā)人員討論。
2020/12/03 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容,選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的內(nèi)容。本文參考相關(guān)文獻(xiàn),介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法,并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。
2022/05/25 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作如火如荼的開(kāi)展,體外溶出曲線的測(cè)定與對(duì)比也引起了大家的重視,在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》后,相信有些研究單位會(huì)更換或增加許多先進(jìn)的溶出設(shè)備,以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異
2018/09/14 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了口服固體制劑的溶出方法開(kāi)發(fā),包括:溶出試驗(yàn)的目的,溶出方法的開(kāi)發(fā),溶出方法開(kāi)發(fā)報(bào)告,溶出方法質(zhì)控時(shí)間點(diǎn)和可接受標(biāo)準(zhǔn)的選擇。
2021/12/27 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
利用藥物的體外溶出數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)其在體內(nèi)的吸收情況是研發(fā)人員的主要工作,但是利用簡(jiǎn)單的體外溶出條件來(lái)預(yù)測(cè)人體復(fù)雜的胃腸道環(huán)境是較為困難的.
2025/02/20 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查,通過(guò)模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過(guò)程,從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià),是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。
2022/07/17 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文對(duì)藥物穩(wěn)定性考察中溶出曲線進(jìn)行了研究:穩(wěn)定性中增加自研溶出曲線的研究有其合理性,首先對(duì)自研制劑進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,然后基于風(fēng)險(xiǎn)高低設(shè)計(jì)自研產(chǎn)品穩(wěn)定性溶出曲線考察策略,并進(jìn)行了三個(gè)案例分析。
2021/10/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享