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  • 藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與藥物質(zhì)量控制

    為了可以更好地進行藥物治療標(biāo)準(zhǔn)研究以及對藥物質(zhì)量進行控制，本文對其展開具體的分析。

    2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物質(zhì)量控制：特殊雜質(zhì)的鑒定與檢查

    藥物中特殊雜質(zhì)(或有關(guān)物質(zhì))的研究是藥物質(zhì)量控制的重要部分。

    2020/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 小規(guī)格藥物質(zhì)量研究的難度及其關(guān)注點

    本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。

    2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 小劑量藥物質(zhì)量研究時的幾點經(jīng)驗

    本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。

    2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物質(zhì)量研究時，需要思考的關(guān)鍵點是什么？

    當(dāng)我們研究一款新藥時，質(zhì)量研究部分該考慮什么？

    2019/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體藥物質(zhì)量研究的共性問題

    本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問題，包括 國內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學(xué)活性一共五個部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

    2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品研發(fā)中對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）有關(guān)技術(shù)要求

    藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中。

    2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物開發(fā)中如何進行粒徑和粒度控制？

    在藥物研發(fā)中，研究粒度和粒度分布對于保證藥物質(zhì)量的意義重大，目前已經(jīng)有多種測定粒度及其分布的方法，在實際應(yīng)用中多種技術(shù)可以聯(lián)合使用。對原料藥及藥物制劑中的API粒度進行合理控制是保證藥物質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。

    2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物有關(guān)物質(zhì)的鑒定與定性研究方法

    有關(guān)物質(zhì)的鑒定和定性研究方法，包括理論推薦導(dǎo)法，直接測定法，間接測定法和其它方法。四種方法在雜質(zhì)譜的推斷和質(zhì)量研究中，有著非常重要的借鑒意義。

    2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談創(chuàng)新藥各階段的CMC研究重點

    藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對非臨床研究試驗和臨床研究試驗提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

    2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享