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本文介紹了創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)階段的藥學(xué)研究有哪些。

2025/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在制劑有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)中會(huì)經(jīng)常碰到輔料出峰的情況。輔料出峰是一個(gè)比較頭疼的問(wèn)題，要解決這個(gè)問(wèn)題我們需要知道制劑有關(guān)物質(zhì)的控制重點(diǎn)是什么，進(jìn)而想出對(duì)應(yīng)的策略進(jìn)行解決。

2020/04/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了有機(jī)雜質(zhì)的產(chǎn)生及控制,制劑有關(guān)物質(zhì)研究及對(duì)方法的要求及關(guān)于限度法控制有機(jī)雜質(zhì)的一些思考。

2021/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑分析性能評(píng)估對(duì)分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開(kāi)展哪些研究？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)淺析其中 3 例首創(chuàng)性小分子藥物的研發(fā)背景、研發(fā)過(guò)程和治療應(yīng)用, 以期為更多的首創(chuàng)性藥物提供研究思路與方法。

2022/03/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前測(cè)定平衡溶解度沒(méi)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，由于實(shí)驗(yàn)方法不同，導(dǎo)致了同一藥物不同來(lái)源的BCS分類存在差異。本研究詳細(xì)闡述了平衡溶解度實(shí)驗(yàn)的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測(cè)定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實(shí)驗(yàn)在BCS分類和生物等效性豁免中的應(yīng)用，希望對(duì)我國(guó)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展起到積極的作用。

2023/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

代謝研究的內(nèi)容非常豐富，也為理解機(jī)體對(duì)藥物的處置過(guò)程提供了關(guān)鍵信息。對(duì)于手性藥物，由于手性現(xiàn)象的存在，其代謝研究具有其特殊性。

2024/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于案例分析，聯(lián)系藥物最終用法用量，通過(guò)探討口服化學(xué)藥物在研發(fā)過(guò)程中食物影響研究的開(kāi)展情況，為新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究提供一些建議和研發(fā)考慮。

2024/11/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享