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每個(gè)有關(guān)物質(zhì)的分析方法都有各自的特點(diǎn)，應(yīng)對(duì)具體情況作具體分析。方法學(xué)驗(yàn)證是為了形成更科學(xué)和全面的分析方法，作為研究者，不能千篇一律，為了驗(yàn)證而做驗(yàn)證。遵循和嚴(yán)守是質(zhì)量人員的職責(zé)，而開(kāi)發(fā)與完善是研發(fā)人員的職責(zé)。在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，并在每一次周旋與教訓(xùn)之后獲得新的思考，這就是研發(fā)者在職業(yè)生涯中最珍貴的，經(jīng)驗(yàn)。

2021/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物雜質(zhì)的研究規(guī)范，雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定，雜質(zhì)限度的確定，雜質(zhì)的常用檢查方法

2020/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)限度制定是很多藥物研究工作的起點(diǎn)，如雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)控制策略和工藝優(yōu)化等。

2022/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管性能研究實(shí)驗(yàn)要求。

2023/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了siRNA藥物開(kāi)發(fā)不容忽視的關(guān)鍵點(diǎn)。

2024/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要聚焦于眼部疾病的前沿藥物遞送系統(tǒng)的選擇。

2025/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將低劑量固體藥物制劑定義為單劑量標(biāo)示量不大于1 mg的片劑、膠囊、顆粒劑、粉霧劑等固體藥物制劑，針對(duì)其藥學(xué)特點(diǎn)，探討其質(zhì)量控制要點(diǎn)。

2019/09/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

一、藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng) 新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗(yàn)證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須

2019/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

5月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，并將于2021年12月1日起正式施行。

2021/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)作為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，也需執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，計(jì)劃、實(shí)施、并持續(xù)改進(jìn)藥物警戒管理體系。

2023/07/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享