您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。
2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移的指標(biāo)選擇，方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移與驗證方案的異同及方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的標(biāo)準(zhǔn)， 制定出一套科學(xué)完備的確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移評價標(biāo)準(zhǔn)，能推動方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏健⒐に?、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了更好地應(yīng)用于日益復(fù)雜臨床試驗，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進(jìn)展后啟動對 E6(R2)的修訂。
2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何判斷替代分析方法與藥典方法具有可比性？
2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質(zhì)一般包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點。
2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過回顧無錫市兒童醫(yī)院自2018年以來所承擔(dān)藥物臨床試驗項目，總結(jié)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，分析并歸納試驗實施過程中的質(zhì)控要點，以期為后續(xù)臨床試驗項目的良好運行打下堅實的基礎(chǔ)。
2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了化妝品風(fēng)險物質(zhì)篩查檢測技術(shù)的研究與應(yīng)用現(xiàn)狀，旨在推進(jìn)化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)檢測技術(shù)的完善與提升，及時發(fā)現(xiàn)化妝品潛在安全問題和隱患，保障消費者的合法權(quán)益，從而促進(jìn)我國化妝品安全水平得到整體提升。
2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
