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動(dòng)態(tài)熱機(jī)械分析（Dynamic Thermomechanic Analysis，簡(jiǎn)稱(chēng)DMA）是在程序控制溫度下，測(cè)量物質(zhì)在振蕩負(fù)荷下的動(dòng)態(tài)模量或阻尼隨溫度變化的一種技術(shù)。其測(cè)量結(jié)果可以用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料研發(fā)、材料結(jié)構(gòu)的研究以及材料壽命性能的評(píng)估，同時(shí)動(dòng)態(tài)機(jī)械分析可以模擬現(xiàn)實(shí)中的一些使用狀況及條件，在產(chǎn)品質(zhì)量控制與工藝優(yōu)化等方面具有重要作用！

2021/05/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)現(xiàn)行的仿制藥審評(píng)體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對(duì)仿制藥的規(guī)定，主要針對(duì)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的小分子藥物，并沒(méi)有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無(wú)一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評(píng)價(jià)共識(shí) [1]。美國(guó) FDA 致力于此類(lèi)仿制藥的科學(xué)評(píng)價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草的相關(guān)歷史背景和政策法規(guī)依據(jù)，總結(jié)了按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1 類(lèi)）藥學(xué)研究中存在的主要問(wèn)題，闡述了指導(dǎo)原則的起草思路，以便于業(yè)界深入理解相關(guān)技術(shù)要求，同時(shí)提出了相關(guān)的研究建議，以期推進(jìn)中藥3.1 類(lèi)的研發(fā)、保障藥物的質(zhì)量，傳承好中醫(yī)藥

2021/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)企業(yè)在藥物研發(fā)中，往往會(huì)忽略臨床前研發(fā)中的質(zhì)量管理，下面本文就著重闡述一下藥物臨床前研發(fā)階段質(zhì)量管理體系的搭建所包含的內(nèi)容。

2023/08/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物使用中穩(wěn)定性研究的概念、重要意義及適用對(duì)象。參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南對(duì)藥物使用中穩(wěn)定性研究試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分析，并探討了基于藥物降解動(dòng)力學(xué)模型進(jìn)行使用中穩(wěn)定性評(píng)估的方法，旨在為后續(xù)藥物使用中穩(wěn)定性研究提供參考。

2021/09/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究基于UPLC-Q-TOF-MS技術(shù)分析并定性出rPET熱堿洗瓶片中的非揮發(fā)性有機(jī)化合物。

2024/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

云南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局近日通報(bào)2014年云南省機(jī)床產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果，全省共抽查17家企業(yè)18個(gè)批次產(chǎn)品，有3個(gè)批次產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量不合格，實(shí)物質(zhì)量抽查不合格產(chǎn)品出現(xiàn)率為16.67%，

2015/09/10 更新 分類(lèi)：其他 分享

作為穩(wěn)定性研究重要組成部分之一的影響因素試驗(yàn), 在藥品研發(fā)過(guò)程中如處方組成合理性評(píng)價(jià)。質(zhì)量研究中分析方法的可行性判斷。上市藥品包裝材料的選擇和貯藏條件的確定等方面起著重要作用。因此國(guó)內(nèi)外藥物指導(dǎo)原則中都有關(guān)于影響因素試驗(yàn)的要求。

2021/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透皮貼劑是經(jīng)皮給藥的一種劑型，用于完整皮膚表面，將藥物透過(guò)皮膚屏障遞送進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)而起到全身作用。近幾年透皮貼劑發(fā)展較迅速，國(guó)內(nèi)外已有多種透皮貼劑上市產(chǎn)品。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外透皮貼劑的開(kāi)發(fā)及申報(bào)情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對(duì)透皮貼劑的藥學(xué)研究進(jìn)行探討。

2021/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

檢查藥物中存在的微量雜質(zhì)，首要的問(wèn)題就是要選擇一個(gè)專(zhuān)屬性強(qiáng)的方法，使藥物對(duì)業(yè)含微量雜質(zhì)的檢測(cè)也不產(chǎn)生干擾。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來(lái)進(jìn)行。

2023/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享