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近年來，隨著多肽合成技術的發(fā)展和成熟，多肽藥物已成為全球藥物研發(fā)的熱點之一，我國多肽藥物研發(fā)也在穩(wěn)步推進，多肽、多肽偶聯(lián)物更被列入國家“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重點發(fā)展領域。
2023/05/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是以患者的需求為出發(fā)點，讓患者參與藥物研發(fā)，該理念已經(jīng)成為目前藥物研發(fā)的核心指導思想，因此為了指導以患者為中心的臨床試驗設計， CDE于2023年7月27日發(fā)布了該指導原則。
2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文總結抗體藥物質(zhì)量研究的共性問題，包括 國內(nèi)外法規(guī)技術指南介紹、細胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學活性一共五個部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。
2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究中參考《納米藥物質(zhì)量控制研究技術指導原則（試行）》，并檢索藥智網(wǎng)及FDA、國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站，總結了納米藥物的分類、上市情況、質(zhì)量控制指導，并提出針對性建議，為保障納米藥物的有效性和安全性提供參考。
2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強并且成本相對較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導致藥物的生物利用度降低，甚至會由于藥物的沉積導致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關鍵。
2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中的雜質(zhì)分析是一個非常重要的部分，本文就雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時重點探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術的發(fā)展，尤其在結構鑒定中質(zhì)譜技術的發(fā)展，與此同時，根據(jù)國外毒性雜質(zhì)研究的指導原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
毛發(fā)中藥物檢測的常用方法包括色譜 -質(zhì)譜聯(lián)用法，但在實際應用中仍存在一定局限性。因此，有必要深入開展毛發(fā)違禁藥物檢測技術研究，推動該分析技術向更高靈敏度和標準化方向發(fā)展。
2025/08/21 更新 分類：實驗管理 分享
近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學技術要求和關注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物使用中穩(wěn)定性研究的概念、重要意義及適用對象。參考國內(nèi)外相關指南對藥物使用中穩(wěn)定性研究試驗方案的設計和關注點進行分析，并探討了基于藥物降解動力學模型進行使用中穩(wěn)定性評估的方法，旨在為后續(xù)藥物使用中穩(wěn)定性研究提供參考。
2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了生物技術藥物的特點,非臨床安全評價及分析檢測。
2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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