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反相有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)時(shí)，一般是基于建立一套方法對有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行控制的原則，本文主要針對具有一定疏水性和極性化合物進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)，故強(qiáng)極性化合物有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)不在本文討論范圍內(nèi)。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省特種設(shè)備安全監(jiān)督檢驗(yàn)研究院聯(lián)合南京航空航天大學(xué)的科研人員設(shè)計(jì)了一套管道超聲爬行機(jī)器人檢測系統(tǒng)。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗(yàn)檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

2025/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過對一套典型的純化水系統(tǒng)進(jìn)行微生物風(fēng)險(xiǎn)分析，提供了從儲罐設(shè)計(jì)、管道安裝要求、閥門及輸送泵選型、流速控制、系統(tǒng)清洗消毒等減少系統(tǒng)微生物風(fēng)險(xiǎn)的措施和思路。

2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

波科發(fā)布公告主動(dòng)召回特定批次的FARAWAVE消融導(dǎo)管。這次召回源于公司在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部制造流程評估中發(fā)現(xiàn)潛在問題。涉及召回FARAWAVE消融導(dǎo)管數(shù)量約約500件（生產(chǎn)日期2025年5月19日至26日）。這些問題批次FARAWAVE消融導(dǎo)管只涉及在美國銷售。

2025/06/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將深入回顧歷史上由二甘醇引發(fā)的重大藥品安全事件，系統(tǒng)性分析其根本原因，并基于當(dāng)前的監(jiān)管指南和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為制藥企業(yè)提供一套全面、可執(zhí)行的預(yù)防策略，以期杜絕此類悲劇的重演。

2025/10/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

中國制藥企業(yè)國際化僅僅擁有生產(chǎn)能力或低成本優(yōu)勢遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，要進(jìn)入并保持在諸如美國這樣的嚴(yán)格監(jiān)管市場，必須建立起一套健全、可靠且能持續(xù)自我改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。

2025/10/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

雅培實(shí)已在美國啟動(dòng)針對部分FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus系列CGM的校正行動(dòng)。原因是雅培內(nèi)部測試發(fā)現(xiàn)，部分設(shè)備可能出現(xiàn)血糖讀數(shù)假性偏低的問題。

2025/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將系統(tǒng)性地闡述，如何為一個(gè)全新的產(chǎn)品，構(gòu)建一套嚴(yán)謹(jǐn)、全面、合理的潛在失效模式研究體系。

2025/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將揭示GLP-1藥物開發(fā)中包裝組件可能遇到的6大關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，并展示如何通過一套結(jié)構(gòu)化的工具，在開發(fā)早期將其系統(tǒng)性排除。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享