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剛剛，中國器審發(fā)布《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳北芯生命科技股份有限公司創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”的注冊申請，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”做了哪些臨床前研發(fā)實驗。

2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 Versono Medical 宣布，其革命性的血管內(nèi)超聲波導(dǎo)絲系統(tǒng)——FastWire，已在美國成功啟動 FREEFLOW 關(guān)鍵性 IDE 研究。

2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月25日，醫(yī)療器械公司Provisio Medical 宣布，其SLT IVUS? 系統(tǒng)獲得 FDA 510(k) 認(rèn)證，用于血管成像。

2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯生命”）宣布，其核心產(chǎn)品TrueVision 18?外周IVUS(血管內(nèi)超聲)導(dǎo)管正式獲批國家藥監(jiān)局(NMPA)III類醫(yī)療器械注冊證，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷局面，標(biāo)志著中國外周血管精準(zhǔn)介入的全新突破。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SoniVie 宣布其新型專有的治療性血管內(nèi)超聲產(chǎn)品---TIVUS獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行關(guān)于RDN方面IDE研究。IDE研究將基于使用前一代 TIVUS產(chǎn)品兩項RDN臨床研究結(jié)果，進(jìn)一步擴(kuò)展TIVUS的臨床經(jīng)驗。

2022/06/20 更新 分類：熱點事件 分享

10月16日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）旗下子公司深圳微創(chuàng)蹤影醫(yī)療裝備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

INTRAVASCULAR IMAGING提供一直近近紅外熒光技術(shù)和血管內(nèi)超聲融合的血管內(nèi)影像技術(shù)---I3 NIRF-IVUS。根據(jù)INTRAVASCULAR IMAGING介紹新穎的I3 NIRF-IVUS技術(shù)使得超過10%的失敗PCI手術(shù)可以被避免。I3 NIRF-IVUS已經(jīng)完成體外臨床研究，開始正式臨床研究，并啟動A輪融資。

2022/07/20 更新 分類：熱點事件 分享

IVUS成像導(dǎo)管裝配難點包括：換能器結(jié)構(gòu)的設(shè)計、高性能換能器的微型化制造、探頭的封裝以及外鞘管的設(shè)計與制造。研制高質(zhì)量的IVUS成像導(dǎo)管，需要大量的工程設(shè)計與驗證。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享