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最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術設備，提供體外爆破壓試驗和動物試驗作為支持性證據(jù)是否充分？
2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備”獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】血管內(nèi)導絲參照《血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則》提交模擬使用驗證資料時，在對其模擬使用研究中，血管模型應如何選擇？
2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步加強血管內(nèi)導絲的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則》，內(nèi)容見本文。
2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Vena Medical宣布在Ottawa Hospital完成全球首例MicroAngioscope臨床手術，這也是全球首例通過一次性血管內(nèi)鏡進行首例經(jīng)血管內(nèi)鏡治療中風患者。
2024/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了徐州市凱信電子設備有限公司研發(fā)的全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于診斷和治療外周動脈疾?。≒AD）的血管內(nèi)圖像引導的導管系統(tǒng)Pantheris LV即將上市，目前公司已向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新的510（k）申請。
2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FastWave Medical 的血管內(nèi)碎石術 （IVL） 系統(tǒng)旨在解決鈣化動脈。鈣負荷的血管對安全有效地治療血管阻塞構成了重大挑戰(zhàn)。
2024/12/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
Shockwave IVL血管內(nèi)沖擊波產(chǎn)品獲NMPA批準。
2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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