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與傳統(tǒng)的永久性金屬支架相比，生物可降解支架由生物可降解或可吸收的材料制成，具有良好的組織相容性和生物降解性

2018/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于血管內(nèi)支架，疲勞試驗(yàn)要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項(xiàng)目？

2018/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

心血管支架是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用，主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金

2019/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管，導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)——標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求》

2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)了Cook Ireland Limited生產(chǎn)的優(yōu)先產(chǎn)品“藥物洗脫外周血管支架”注冊。這是我國首個(gè)批準(zhǔn)的外周藥物洗脫支架

2020/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用真空采血管研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

2020/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，細(xì)胞生物學(xué)、生理學(xué)和工程學(xué)的融合使得人類組織能夠在血管修復(fù)和替換的環(huán)境中發(fā)揮真正的作用。

2020/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。

2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享