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二類醫(yī)療器械，醫(yī)療壓力帶，說明書寫“使用期限/有效期”如何計算時間？

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度”頁面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應(yīng)對亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)（NDSRIs）限度實施工作時面臨挑戰(zhàn)，決定延長提交的期限.

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量記錄是闡述檢測結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運行的基石。 技術(shù)機構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機構(gòu)出具檢

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

有些實驗室說實驗室的內(nèi)審檢查表必須手寫，不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實驗室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯誤的。記錄可以是手寫的，

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

格式化原始記錄的目的是為了使檢驗原始數(shù)據(jù)記錄規(guī)范、清晰，盡可能減少不必要的文字書寫，有利于提高工作效率

2018/07/26 更新 分類：實驗管理 分享

在藥品研發(fā)這一行，無論任何形式的核查，原始記錄都是重點檢查項。因為原始記錄是每個實驗數(shù)據(jù)溯源的根本。

2019/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊體系核查中記錄的重要性，說明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點，強調(diào)記錄需真實、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合 CMA 與 CNAS 準則，詳解檢驗檢測原始記錄六大核心要求，解答高頻實操問題，指導實驗室合規(guī)記錄。

2026/01/20 更新 分類：實驗管理 分享

有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享