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對(duì)于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個(gè)平臺(tái)上備案呢？備案資料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊(cè)時(shí)，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)變更，如果可以請(qǐng)問需要提交哪些驗(yàn)證材料來支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進(jìn)行處方相容性研究。現(xiàn)初步判斷處方中某輔料對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

會(huì)議決定，在前期已對(duì)116項(xiàng)審批事項(xiàng)開展“證照分離”改革試點(diǎn)并向全國(guó)各自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)推廣的基礎(chǔ)上，由上海市進(jìn)一步在浦東新區(qū)對(duì)商事制度、醫(yī)療、投資、建設(shè)工程、交通運(yùn)輸、商務(wù)、農(nóng)業(yè)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、文化、旅游等10個(gè)領(lǐng)域47項(xiàng)審批事項(xiàng)進(jìn)行改革試點(diǎn)，推進(jìn)“照后減證”

2018/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各類食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則，由食品伙伴網(wǎng)匯總整理，供參考，本匯總不定期更新補(bǔ)充。 0101小麥粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則及修改單 0102大米生產(chǎn)許可證審查細(xì)則及修改單 0103掛面生產(chǎn)許可

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械軟件原材料變更

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場(chǎng)地問題。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的變更控制。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)變更要求。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原型號(hào)為A、B，第一次變更后為A、B、C，現(xiàn)在進(jìn)行第二次變更，需要變更為A、B、C、D，這第二次變更前的型號(hào)應(yīng)寫A、B還是A、B、C？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享