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一篇來自FDA的CDBR專家的文獻，講述了使用實驗設計（DoE）開發(fā)關鍵質量屬性的設計空間的幾種情況，并分別作了分析，非常具有參考和學習價值。
2023/04/04 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了設計和開發(fā)過程中的質量控制點，主要質量控制點及其控制方法。
2022/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)ECHA官網(wǎng)消息，2015年11月2日ECHA發(fā)布計劃在REACH注冊流程中進行一些更改的概要。這些更改將會結合2010以及2013年注冊截止日的一些以往的經(jīng)驗，同時也會反映出一些新的法規(guī)上面的要求。
2015/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
傳導耦合是冰箱開發(fā)過程中常見的導致EMC超標的原因之一。帶有獨立濾波器的變頻冰箱在設計開發(fā)和生產制造過程中，由于不可控性，難以避免會出現(xiàn)電磁騷擾傳導耦合的問題。
2022/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國科學院金屬研究所楊柯、王青川研究團隊，基于利用“高氮合金化”思想開發(fā)高氮無鎳不銹鋼及心血管支架的前期工作基礎，近期設計開發(fā)出血管支架用新型可降解高氮鐵合金。
2024/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了一些針對新能源產品EMC開發(fā)設計需求的研發(fā)場地預測試方法，詳細介紹了基于新能源特性和研發(fā)場地限制條件而開發(fā)出的特殊阻抗網(wǎng)絡傳導輻射預測試的原理和方法，并且通過實測對有效性進行了驗證。
2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
個性化醫(yī)療器械分為定制式和患者匹配醫(yī)療器械，其醫(yī)工交互的全過程包括臨床需求提出及臨床診療方案擬定、影像數(shù)據(jù)獲取與定制方案設計開發(fā)、器械生產、器械交付接受與臨床使用隨訪。構成要素包括交互能力與條件、臨床需求與定制、數(shù)據(jù)獲取與設計開發(fā)、器械生產、器械交付接受與臨床使用。部分要素應具備的要件如下。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合金標類體外診斷試劑本身的特點，依據(jù)法律法規(guī)，從審評、現(xiàn)場檢查、研發(fā)、生產的角度出發(fā)，通過對設計開發(fā)輸入、輸出、轉換、評審、變更環(huán)節(jié)的常見問題列舉并進行分析，希望能為企業(yè)在具體操作層面應加強的關注點提供技術參考。
2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥用輔料在藥物制劑的設計和開發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設計過程和藥品生命周期中藥學研究、臨床、商業(yè)化過程的重要性質，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產成本控制等。因此，對藥用輔料理化性質的透徹了解對于藥品開發(fā)至關重要。
2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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