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近日，英國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)局（ FSA ）計(jì)劃引入新的“風(fēng)險(xiǎn)管理框架”，這會(huì)使得部分企業(yè)面臨更少的檢驗(yàn)，甚至不需要進(jìn)行檢驗(yàn)

2017/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)更新在做注冊(cè)變更，說(shuō)明書(shū)較之前有很大的更改，包括內(nèi)容結(jié)構(gòu)上都有變化，提交說(shuō)明書(shū)對(duì)比表時(shí)也要全寫(xiě)嗎？老師可以給些建議嗎？

2025/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過(guò)去，電鍍被用于給黃金制成的電連接器這樣的貴金屬鍍膜，以提高耐腐蝕性。然而，在這種應(yīng)用廣泛的制造技術(shù)基礎(chǔ)上，電鍍專(zhuān)家和醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員最近合作開(kāi)發(fā)了一種新應(yīng)用。從傳統(tǒng)到創(chuàng)新設(shè)計(jì)，電鍍工藝從許多方面給醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了好處。

更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

結(jié)合裝備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核中的實(shí)際問(wèn)題，進(jìn)一步探索關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的審核特點(diǎn)以及應(yīng)當(dāng)把握的細(xì)節(jié)，旨在提升審核工作的有效性。 一、審核前期的準(zhǔn)備

2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

異物是指在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)沒(méi)有將其列入產(chǎn)品的一部分，卻實(shí)際含有了的任何物質(zhì)，甚至包括產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的原物料本身。

2016/03/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

系統(tǒng)工程是以大型復(fù)雜系統(tǒng)為研究對(duì)象，按一定目的進(jìn)行設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、管理與控制，以期達(dá)到總體效果最優(yōu)的理論與方法。

2017/06/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的保障,也被認(rèn)為是“醫(yī)療器械組成的一部分”

2019/02/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于需要考慮的因素很多，比如你要開(kāi)展的測(cè)試類(lèi)型，醫(yī)療器械的復(fù)雜性，處于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的什么階段，選擇的測(cè)試任務(wù)可能會(huì)有很大的差別。

2019/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。

2019/05/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享