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植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2019/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對該類器械注冊時(shí)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)技術(shù)問題進(jìn)行闡述，希望能指導(dǎo)該類產(chǎn)品的申報(bào)，同時(shí)能在設(shè)計(jì)開發(fā)階段為生產(chǎn)者提供更廣闊的思路。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》國藥總局（2015年第103號）第5章對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著國家對藥品的要求與監(jiān)管日益趨嚴(yán)，就需要每一個(gè)制藥人將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念貫穿始終，無論是原料藥還是制劑。

2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將PM2.5更換為藥物顆粒，從設(shè)計(jì)目的、體內(nèi)吸收過程、產(chǎn)品開發(fā)重點(diǎn)以及國內(nèi)外法規(guī)等方面來簡要闡述以肺部為主要吸收環(huán)境的藥物遞送系統(tǒng)。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會“無菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從DC/DC模塊電源開發(fā)設(shè)計(jì)的角度教你怎樣正確合理地選用DC/DC模塊電源。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年8月國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 （2021 第48號令）。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享