中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療產(chǎn)品開展確證性臨床試驗(yàn)的多閱片者設(shè)計(jì)和方法學(xué)考慮

    在深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療器械 軟件確認(rèn)的臨床試驗(yàn)中，采用 MRMC 的設(shè)計(jì)方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗(yàn)等不同和器械軟件使用場景和 目的的不同所帶來的結(jié)果評價(jià)的 偏倚，同時(shí)采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗(yàn)的把握度。但 是，由于 MRMC 的設(shè)計(jì)引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗(yàn)的 研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析變得相對更 加復(fù)雜

    2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • HALT高加速極限壽命試驗(yàn)的測試步驟

    高加速壽命試驗(yàn)（Highly Accelerated Life Testing，簡稱HALT試驗(yàn)）是一種通過施加逐級遞增的環(huán)境應(yīng)力或工作載荷，來加速暴露產(chǎn)品的缺陷和薄弱點(diǎn)的試驗(yàn)方法。

    2024/08/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 日本口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)的控制策略

    隨著仿制藥一致性評價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

    2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 動物試驗(yàn)研究中的可行性研究、安全性研究、有效性研究

    　　醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價(jià)方法，其中動物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。

    2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)藥研發(fā)：生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的主要類型

    生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗(yàn)是指在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

    2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)如何“強(qiáng)化”？

    可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)是一種采用加速應(yīng)力的可靠性研制試驗(yàn)，其目的是使產(chǎn)品設(shè)計(jì)得更為“健壯”

    2020/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于某型探照燈可靠性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)案例分享

    本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合《GB/T 34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》的要求，在原可靠性試驗(yàn)剖面的基礎(chǔ)上，選取適當(dāng)?shù)募铀僖蜃?，采取?yīng)力加速的方式評價(jià)樣品的可靠性指標(biāo)。

    2021/07/06 更新 分類：檢測案例 分享

  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)方法

    體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

    2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布有關(guān)單臂試驗(yàn)作為上市許可關(guān)鍵證據(jù)的思考性文件

    歐洲藥品管理局（EMA）于 4 月 21 日發(fā)布了一份新的思考性文件，就如何設(shè)計(jì)單臂試驗(yàn)（SAT）以及如何最小化這些試驗(yàn)中的偏倚以支持新上市許可申請（MAA）的策略提供建議。

    2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否可以采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)？

    為助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，提高臨床試驗(yàn)科學(xué)性，器審中心總結(jié)相關(guān)審評經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)性對臨床試驗(yàn)的常見問題進(jìn)行分析并提出建議。

    2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享