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醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】你好，請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準人是另外一個人不）？
2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
西安地鐵電纜質量門事件總算塵埃落定，問責追責共計122人，涉及廳級16人、處級58人、科級及以下48人，分別給予黨紀政紀處分93人、誡勉談話16人、批評教育9人、解除勞動關系等其他處理4人。對其中17人涉嫌違法犯罪問題移送檢察機關立案偵查。
2017/06/27 更新 分類：熱點事件 分享
七夕節(jié)，來看看一位質量人的婚姻生活
2017/08/29 更新 分類：其他 分享
應從注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門不同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊人制度，加強產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質量監(jiān)管。
2022/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？
2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有的時候，認證君在和質量同行溝通的時候，說到職位，很多人都會發(fā)個簡稱過來。比如IQC、SQE、DQC等等，有時還容易搞混。今天，認證君整理了質量管理人員職位簡稱，供大家參考。
2015/11/15 更新 分類：其他 分享
【問】企業(yè)同時具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨立，質量體系獨立，請問生產(chǎn)和檢驗人員是否需要藥品和器械獨立，不能兼任？質量授權人是否需要獨立？
2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人和質量負責人可以是同一人嗎？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作
2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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