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山東省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全吹哨人舉報(bào)處置工作制度（試行）》，對(duì)吹哨人舉報(bào)的接收、處理、獎(jiǎng)勵(lì)、保護(hù)工作提出明確要求，鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內(nèi)部人員主動(dòng)參與監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概括了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作開展的過程，總結(jié)了試點(diǎn)工作的特點(diǎn)和取得的初步成效。在此基礎(chǔ)上，提出了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施過程中在注冊(cè)人和備案人全生命周期質(zhì)量管理、委托方和受托方權(quán)責(zé)劃分、監(jiān)管職責(zé)劃分等方面的思考。為下一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施提出了建議。

2021/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

評(píng)價(jià)國內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）的質(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)人必須優(yōu)先考慮具有高質(zhì)量管理水平、較大生產(chǎn)規(guī)模、良好信用記錄、先進(jìn)自動(dòng)化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)的核心競(jìng)爭力是什么？是質(zhì)量。要做好產(chǎn)品質(zhì)量，不能忽視一群人，就是質(zhì)量人。但是現(xiàn)實(shí)中，質(zhì)量人的生存狀況到底如何呢？他們目前的境遇究竟是怎樣的呢？有人總結(jié)了現(xiàn)實(shí)工作中質(zhì)量人真實(shí)的生存狀況，很多同仁看完后都覺得有同感。

2016/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

據(jù)美國質(zhì)量學(xué)會(huì)之前發(fā)布的《質(zhì)量人調(diào)查報(bào)告》顯示，中國企業(yè)不少質(zhì)量人在企業(yè)中處于事后救火角色。整體待遇不盡如人意，工作也無法得到足夠重視。那么，有人說，質(zhì)量就是救火

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

質(zhì)量人員的使命就是消滅質(zhì)量部門，這似乎是一個(gè)悖論，但實(shí)際結(jié)果就是這樣。 今天這里談的 QC、QA和QM，不是崗位或職位，而是一種概念或質(zhì)量管理的不同時(shí)期所關(guān)注的重點(diǎn)。 1產(chǎn)品

2018/09/08 更新 分類：其他 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行）則明確提出了注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃?，供參考?/p>

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享