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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 首件檢驗(yàn)，從一個(gè)蹊蹺的產(chǎn)品撤回案例說起，質(zhì)量人必讀！

    常規(guī)出口產(chǎn)品，通過了第三方認(rèn)證檢測機(jī)構(gòu)的認(rèn)證并取得了相關(guān)證書，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不存在問題，產(chǎn)品的原料及原料供應(yīng)商也沒有發(fā)生變化，卻被歐盟通報(bào)撤回。

    2017/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 駁：品控，你為什么那么累？

    昨日論壇網(wǎng)友 康橋夕陽 的一篇《品控，你為什么這么累？》引起大家關(guān)注，很多人對于文中觀點(diǎn)表示贊同，同樣也有人對于品控另有自己觀點(diǎn)

    2017/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 質(zhì)量人必備的七大工具

    SWOT、PDCA、6W2H、SMART、WBS、時(shí)間管理、二八原則

    2017/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 責(zé)令停產(chǎn)、立案調(diào)查，藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，嚴(yán)查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量問題

    國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人22日通報(bào)長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

    2018/07/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 注意！這10項(xiàng)醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施

    與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法、真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則、阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌控制中的質(zhì)量管理五要素

    “無菌制劑”，指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認(rèn)為是嚴(yán)要求，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時(shí)發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認(rèn)為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機(jī)料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對CCS的理解，做些

    2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 淺析藥品研發(fā)片劑包裝材料選擇的原則

    用于藥品片劑的包裝材料直接接觸到藥品，因此屬一類藥品包裝。藥品是一種特殊商品，其藥效與質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康與安全，使用的包裝材料與結(jié)構(gòu)形式在必須確保藥效的同時(shí)，還起著保證藥品使用可靠性、方便性的作用，因此作為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用包裝材料時(shí)，要了解包裝材料、容器的一些性質(zhì)，特點(diǎn)、以便結(jié)合藥品的某些特殊要求，合理、準(zhǔn)確選擇藥用包裝材料。

    2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 8D報(bào)告如何寫好第6個(gè)D？

    D6是8D報(bào)告中“知行合一”的試金石。它要求質(zhì)量人不僅是策劃者，更是推動者、監(jiān)督者和驗(yàn)證者。

    2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 我國醫(yī)療器械委托生產(chǎn)政策及監(jiān)管要求淺析

    本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請注冊和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術(shù)審評與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人

    2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 控制不確定因素 壓實(shí)注冊人責(zé)任—確保醫(yī)療器械委托生產(chǎn)依法開展

    本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

    2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享