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本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/07/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了注冊(cè)和備案人在日常工作中常見(jiàn)的問(wèn)題，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理及不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和指南性文件，為注冊(cè)人備案人提供答疑。

2022/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以借用受托方的場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊(cè)人只借用場(chǎng)地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊(cè)人的？

2023/01/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)于7月24日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

2023/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)）實(shí)施以來(lái)，意味著注冊(cè)人制度全面放開(kāi)。注冊(cè)人（持證單位）、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式，出現(xiàn)了多樣化。

2024/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為指導(dǎo)注冊(cè)人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對(duì)近年來(lái)更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理，現(xiàn)將注冊(cè)人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

2024/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理？

2024/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？

2025/03/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行處理？

2025/03/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械人因工程 / 可用性工程概述，醫(yī)療器械可用性測(cè)試的過(guò)程

2019/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享