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  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制之設(shè)計(jì)開發(fā)輸入

    本文分享設(shè)計(jì)控制的一個(gè)重要元素，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入。簡(jiǎn)單通俗的理解，輸入就是需求包括來源于客戶的需求及分解到產(chǎn)品的需求。

    2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 以QbD方法對(duì)頭孢曲松鈉的HPLC方法進(jìn)行開發(fā)及驗(yàn)證

    2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗(yàn)證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念。

    2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)同機(jī)制探究

    醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查是產(chǎn)品上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊(cè)申報(bào)資料來源于注冊(cè)申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)資料中。

    2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • QbD介紹及GSK公司案列分析

    國(guó)內(nèi)藥企目前做的以仿制藥為主，工藝路線一般較成熟，可以有許多文獻(xiàn)參考資料，方向已經(jīng)在那了，只需再細(xì)微的摸索一下最合適的工藝。并且許多仿制原料藥已有相應(yīng)的USP、EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大家對(duì)原料藥的質(zhì)量不是十分擔(dān)心，傾向于買回來所有的雜質(zhì)對(duì)照品，研究質(zhì)量。對(duì)QbD的理念有運(yùn)用，但不是很深入。不過這也正常，畢竟ICH原則原本是針對(duì)新藥的。

    2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 飛利浦因質(zhì)量缺陷被CPSC罰款200萬美元

    源于2011年的一起質(zhì)量投訴

    2015/11/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 淺談血管介入導(dǎo)管設(shè)計(jì)思路&材料選擇

    血管介入導(dǎo)管種類繁多，但其設(shè)計(jì)萬變不離其宗，性能好的導(dǎo)管設(shè)計(jì)來源于確切的臨床需求，本文將為大家?guī)硌芙槿雽?dǎo)管的設(shè)計(jì)思路與材料選擇。

    2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶出試驗(yàn)心得分享——關(guān)于方法建立、條件優(yōu)化、效率提升的那些事兒

    溶出試驗(yàn)方法應(yīng)能客觀反映制劑特點(diǎn)、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力。可參考有關(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)。要設(shè)計(jì)有區(qū)分力的溶出方法，需要秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。我們要掌握藥物的溶解性、滲透性、pKa常數(shù)等理化性質(zhì)，并對(duì)參比制劑進(jìn)行深度剖析和解讀，考察溶出裝置、介質(zhì)、攪拌速率和取樣間隔期等試驗(yàn)條件，確定適宜的試驗(yàn)方法。這一部分小編未來會(huì)找個(gè)實(shí)例給大家分享。

    2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)械研發(fā)設(shè)計(jì)：如何將項(xiàng)目需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)需求

    一般對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)，項(xiàng)目需求的前期構(gòu)成要素大概可來源于以下幾個(gè)方面

    2018/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械DHF文件（設(shè)計(jì)歷史記錄）與DMR文件（產(chǎn)品主文檔）

    什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

    2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防控

    產(chǎn)品質(zhì)量是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)（5M1E）各要素綜合作用的結(jié)果，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源于質(zhì)量管理體系、信息傳遞、工作流程、加工制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程和支持活動(dòng)中，只有識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類風(fēng)險(xiǎn)，才能采取有效的控制措施避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。

    2018/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享