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  • 建立中藥新藥質(zhì)量控制體系的實(shí)踐與思考

    本文結(jié)合如何構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，對做好中藥新藥質(zhì)量控制，落實(shí)“全過程質(zhì)量控制”“質(zhì)量源于設(shè)計”及“ 新藥研究的漸進(jìn)性”等基本思路進(jìn)行探討，為完善符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系提出思考與建議，供同仁參考。

    2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于風(fēng)險監(jiān)測的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究

    本文分析了基于風(fēng)險監(jiān)測的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管目標(biāo)定位，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究，認(rèn)為基于風(fēng)險管理原則和質(zhì)量源于設(shè)計的理念，采用統(tǒng)計過程控制技術(shù)對藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施控制圖分析，進(jìn)而分析生產(chǎn)過程的受控狀態(tài)，是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量創(chuàng)新監(jiān)管的有效方法，并分析了該模式下藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)，進(jìn)而提出信息化解決方案，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量精準(zhǔn)監(jiān)

    2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 對水敏感藥物的制劑開發(fā)

    由于環(huán)境中普遍存在水，與之相關(guān)的水解反應(yīng)又是兩種主要的降解機(jī)制中最為常見的一種。在“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”的框架中，控制策略實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)是對產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵過程參數(shù)（CPP）的深入理解。

    2019/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管視角探討質(zhì)量源于設(shè)計在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移中的應(yīng)用

    本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

    2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 日本口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)的控制策略

    隨著仿制藥一致性評價研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗(yàn)的設(shè)計與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計。

    2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICHQ8、Q9、Q10問答 - 實(shí)時放行檢測和質(zhì)量控制策略

    2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問答的征求意見稿。內(nèi)容涉及三個指南中一般說明、質(zhì)量源于設(shè)計、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實(shí)踐、知識管理和軟件解決方案相關(guān)的問答。本文主要是樣品的實(shí)時放行檢測和質(zhì)量控制策略問答。

    2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物分析方法開發(fā)：DoE在分析方法開發(fā)中的應(yīng)用

    分析方法應(yīng)用在藥物研發(fā)的不同階段，其目標(biāo)與目的各不同，不同藥物研發(fā)階段對應(yīng)著不同特點(diǎn)的分析方法開發(fā)?；谫|(zhì)量源于設(shè)計的理念，實(shí)驗(yàn)設(shè)計在分析方法開發(fā)中的應(yīng)用越來越多，它幫助制藥分析人員更多的理解和掌握分析方法知識，從而不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量控制手段和策略。

    2020/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理的重要管控點(diǎn)

    隨著科技的快速發(fā)展，市場競爭的日趨嚴(yán)峻，顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高，而高質(zhì)量的產(chǎn)品源于設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量。

    2016/11/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 美國藥典新通則<1220>分析方法生命周期-解讀

    本文對美國藥典新通則<1220>分析方法生命周期進(jìn)行了解讀，該通則不是新技術(shù)和新方法，而是引入了分析方法生命周期的概念，質(zhì)量源于設(shè)計，該通則讓大家從分析方法開發(fā)時即關(guān)注于整個生命周期的方法設(shè)計。

    2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 1995-2022中國注射劑研發(fā)升級之路

    本文通過對1995年以來《中華人民共和國藥典》（ChP）附錄、制劑通則中有關(guān)注射劑收載內(nèi)容的回顧，比較注射劑收載內(nèi)容的變化，特別是必檢項(xiàng)下的增修訂內(nèi)容，解讀ChP對提高注射劑質(zhì)量要求的路徑；并介紹“質(zhì)量源于設(shè)計（quality by design，QbD）”理念在注射劑研發(fā)中的應(yīng)用過程和應(yīng)用前景。

    2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享