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本文就來源于不同制備工藝（天然來源分離、半合成、發(fā)酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《英國藥典》4國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比分析。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量控制專題答疑

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、驗證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計轉(zhuǎn)移不是單一事件，因為它將貫穿整個設(shè)計過程。無效的設(shè)計轉(zhuǎn)移可能會導(dǎo)致前期的設(shè)計不可用或成本高于預(yù)期，生產(chǎn)流程中斷，產(chǎn)品質(zhì)量低下等。

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行正確的理解，本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計開發(fā)更改八個方面進(jìn)行了分析

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次分享的內(nèi)容是關(guān)于醫(yī)療器械的設(shè)計變更活動。

2024/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)更應(yīng)該重視產(chǎn)品設(shè)計，開發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量。所謂醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)質(zhì)量是指設(shè)計必須達(dá)到一定的既定目標(biāo)。這一目標(biāo)是在早期項目企劃里確定的，它決定了產(chǎn)品要達(dá)到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了質(zhì)量與監(jiān)管團(tuán)隊何時應(yīng)該參與醫(yī)療器械的新設(shè)計項目。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從廠房設(shè)計到質(zhì)量控制解析了GMP實施關(guān)鍵點。

2025/05/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)更改包含哪些情形？

2025/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享