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獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

建設工程質(zhì)量檢測是指依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、工程建設強制性標準和設計文件，對建設工程的材料、構(gòu)配件、設備，以及工程實體質(zhì)量、使用功能等進行測試確定其質(zhì)量特性的活動

2018/06/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本研究通過文獻研究和專家訪談的方法設計出調(diào)查問卷，然后通過調(diào)查研究形成我國藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價指標，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價體系。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

9月，大眾、通用兩品牌宣布在華召回737萬輛缺陷汽車，創(chuàng)歷史之最，質(zhì)量問題都是源于安全氣囊供應商高田——一家百年汽車企業(yè)，高田也因此自食其果

2017/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

11月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》（簡稱生物樣本庫指導原則），對IVD臨床試驗中涉及到入組生物樣本庫樣本的情形進行規(guī)范。說到生物樣本庫大家可能稍顯陌生，但是臨床中用既往留存樣本或歷史樣本肯定是很熟悉的。本文小編帶各位一起梳理梳理相關(guān)的思路，希望對后續(xù)的臨床方案設計有所啟發(fā)。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于注冊人設計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊人應保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)資料，確保設計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設計開發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程，而設計開發(fā)輸入又是整個設計開發(fā)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設計開發(fā)驗證和確認奠定了基礎，從而對注冊申報資料產(chǎn)生重要影響。文章對設計開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進行了分析，探討了設計開發(fā)輸入與注冊申報資料之間的關(guān)系，提出了對設計開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊申報人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品質(zhì)量是人、機、料、法、環(huán)、測（5M1E）各要素綜合作用的結(jié)果，質(zhì)量風險來源于質(zhì)量管理體系、信息傳遞、工作流程、加工制造、產(chǎn)品檢驗等過程和支持活動中，只有識別影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類風險，才能采取有效的控制措施避免質(zhì)量風險的產(chǎn)生。

2017/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如果說產(chǎn)品是流程的產(chǎn)物，那么設計輸入就是這一流程當中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，也是影響整個產(chǎn)品質(zhì)量最重要的一環(huán)，沒有之一。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械標簽設計應考慮的內(nèi)容及為了提升醫(yī)療器械標簽的質(zhì)量和可讀性，企業(yè)可以采取的措施。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享