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波士頓科學質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設計確認必須了解什么”為題分享了有關設計確認過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設計空間（Design Space）:設計空間是已被證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的輸入變量（如物料屬性）和工藝參數(shù)的多維組合和交互作用的范圍。

2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在處方和工藝設計時，應注意吸取國外先進經(jīng)驗，又應結合國內(nèi)實際，力求選用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)輔料，采取新技術和新工藝，以求提高片劑的質(zhì)量和勞動生產(chǎn)率。

2022/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)階段質(zhì)量管控的2把利劍，一把是設計評審，另一把是設計驗證（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

良好的設計開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設計開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中的重點和難點。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設計開發(fā)過程進行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設計開發(fā)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1、技術設計對質(zhì)量的影響： 1）產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性 2）產(chǎn)品安全性 3）產(chǎn)品復雜性 4）產(chǎn)品包裝問題 5）原料問題 6）生產(chǎn)方法和環(huán)保因素 2、產(chǎn)品開發(fā)技術工具： 1）感官評價技術：評價

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點核查設計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了在記錄過程中常見的問題，記錄的設計和編制意義，記錄的填寫要求，記錄的管理和控制及質(zhì)量記錄報表填寫注意事項。

2021/12/27 更新 分類：實驗管理 分享

文中針對汽車前大燈設計中蜂窩狀特征網(wǎng)格在可行性制造方面遇到的外觀缺陷問題，從問題入手抽象出簡單數(shù)學模型進行分析，總結出優(yōu)化外觀質(zhì)量的設計方法。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享