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一般來說，合成一種API平均需要工序6個步驟，工藝路線中也常會用到活性中間體，如烷基鹵化物、酰氯、芳香胺等。這些活性中間體都有可能產(chǎn)生GTI。因此采取避免的策略在實(shí)際工作中很難操作。這就要求在整個工藝中使用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的策略，深刻理解合成反應(yīng)機(jī)理，合成工藝的制定過程中將GTI產(chǎn)生的風(fēng)險考慮進(jìn)去。
2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計(jì)開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。
2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國現(xiàn)行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規(guī)定，主要針對結(jié)構(gòu)相對簡單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評價共識 [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評價研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。
2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著國家對藥品的要求與監(jiān)管日益趨嚴(yán)，就需要每一個制藥人將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念貫穿始終，無論是原料藥還是制劑。
2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝及基于QbD理念的細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)。
2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對藥物雜質(zhì)研究時引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的角度出發(fā)，為讀者們進(jìn)行分析，并給出推薦的解決方法，從而幫助制藥企業(yè)在滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的情況下盡可能地延長純化水系統(tǒng)的消毒周期。
2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原研藥的成功上市需要采用系統(tǒng)化的方法，放大生產(chǎn)是其中極為重要的一個環(huán)節(jié)。
2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
FDA官網(wǎng)中一個有關(guān)藥物開發(fā)報告的實(shí)例，用以說明申請人如何實(shí)施質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)。本文主要概述了處方開發(fā)的案例2。
2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。
2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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