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本文將主要側(cè)重于梳理合成肽類藥物的定義與分類，總結(jié)分析國內(nèi)外合成肽類藥物質(zhì)量控制要求的最新進(jìn)展，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核過程中的體會與思考，就合成肽類藥物質(zhì)量控制的要點(diǎn)進(jìn)行分析探討。
2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)專指生產(chǎn)過程中所處的環(huán)境，現(xiàn)場是否整潔，邊角廢料的存放，工具，工裝的擺放，靜電防護(hù)等。測就是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程、完結(jié)后的檢驗和測試，也包括過程中每一個步驟前后的檢查，確認(rèn)。本文從關(guān)乎手工產(chǎn)品質(zhì)量控的“人”“法”“環(huán)”“測”等四個方面進(jìn)行重點(diǎn)說明。
2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。
2022/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
共晶為單一相結(jié)晶性化合物，由兩種或多種分子以一定化學(xué)計量比通過非共價鍵結(jié)合而成。與原料藥相比，共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及穩(wěn)定性等方面存在優(yōu)勢，從而引起廣泛關(guān)注。然而共晶開發(fā)過程中面臨制備方法與篩選方法的匱乏以及批生產(chǎn)風(fēng)險性高等問題。因此本文就藥物共晶制備技術(shù)與篩選方法進(jìn)行較為全面的論述。結(jié)合QbD理念，強(qiáng)調(diào)PAT技術(shù)對于過程控制的
2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
除了細(xì)胞治療產(chǎn)品，在傳統(tǒng)的生物制品領(lǐng)域，例如高風(fēng)險的疫苗、高附加值的重組藥物，這些品種也存在生產(chǎn)工序多，生產(chǎn)周期長，起始物料復(fù)雜，反應(yīng)條件溫和，易于污染微生物的情況。因此，國外已有將快速/替代微生物方法應(yīng)用于疫苗等傳統(tǒng)生物制品過程控制和成品檢定的報道。它能實現(xiàn)對微生物污染的近實時檢測，掌握工藝現(xiàn)狀并縮短等待時間，在更好地監(jiān)測工藝過程的同
2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究旨在驗證并優(yōu)化無菌注射劑生產(chǎn)過程中的微生物污染控制策略，以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。
2024/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從發(fā)酵的補(bǔ)料以及自動化的控制方向淺析未來的發(fā)展方向，助力企業(yè)實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的高精度控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和生產(chǎn)效率的提升。
2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從通則的新增背景、起草過程、國內(nèi)外藥典比較、通則內(nèi)容解讀以及本法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用幾個方面進(jìn)行簡述，旨在為本通則的順利實施提供應(yīng)用指南。
2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本課程將詳細(xì)講解過程確認(rèn)的原理以及實現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運(yùn)用過程確認(rèn)的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風(fēng)險，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。
2023/10/16 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享
IS09001標(biāo)準(zhǔn)的精髓是體系和過程的有效性控制和改進(jìn)。關(guān)注的是質(zhì)量管理體系及過程運(yùn)行的有效性。提高質(zhì)量審核的有效性，是強(qiáng)化質(zhì)量審核工作的著力點(diǎn)，能有效地降低質(zhì)量問題的重復(fù)
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
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