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本文介紹了二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)的基本流程。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東2021年9月共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品202個(gè)

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于D類器械，IVDR法規(guī)第48(6)條規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)是否需要就制造商的性能評(píng)估報(bào)告咨詢專家小組的適用條件。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，2021年12月共有156個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品成功備案

2022/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分析了2022年中國(guó)骨科植入類醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模，進(jìn)口產(chǎn)品市占率超60%。

2022/02/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可吸收接骨板類創(chuàng)傷產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

山東省發(fā)文明確二類醫(yī)療器械UDI實(shí)施時(shí)間。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)6個(gè)共性問(wèn)題答疑。

2022/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

2022/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享