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本文在文獻調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對口服固體制劑溶出行為的影響進行了綜述，以期為開展一致性評價研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中的殘留溶劑指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。在藥物研究過程中，關(guān)于殘留溶劑應(yīng)該注意哪些問題呢？小編給你來支招，一起來看看吧~

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標準不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個平臺上備案呢？備案資料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在本文中，作者使用了美國麥克儀器公司的TriStar II系列儀器對某公司生產(chǎn)的硬脂酸鎂材料進行了物理吸附測試，對材料的BET比表面積進行分析。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們對3.2.P.1部分描述和制劑的組分以及3.2.P.4輔料的控制中常見的一些缺陷進行討論得出結(jié)論。據(jù)悉，ANDA在這些章節(jié)中的缺陷和建議并不象其它章節(jié)中的那么多。然而，在這兩部分中適當?shù)男畔⒑荜P(guān)鍵：表明申報人足夠理解其制劑的QTPP，而且一直致力于制造一個穩(wěn)定的處方，在整個有效期內(nèi)有良好的性能 。

2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批 有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，截止時間2018年8月24日。全文如下: 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求

2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告

2019/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文參考USP43/NF38和相關(guān)文獻，對藥典標準已有項目進行修訂，補充必要的檢驗項目，建立合適的方法，并進行方法驗證。對原標準中鉛的檢測方法進行了修訂，建立了石墨爐原子吸收(GFAAS)測定黑氧化鐵中鎳的方法以及等離子體發(fā)射光譜(ICP-AES)同時測定黑氧化鐵中鎘、鉻的方法。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文目的是證明MCC中的初始含水量可以顯著影響高剪切濕法制粒（HSWG）工藝。試驗表明，當MCC中初始含水量從0.9%增加至10.5%時，顆粒的可壓性降低約50%（其他工藝參數(shù)均保持不變）。

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進行了解讀，同時詳細說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享