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藥包材對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。

2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)近年來國(guó)內(nèi)外在原輔料相容性方面的研究進(jìn)行綜述，以便于制劑工作者更好地進(jìn)行處方設(shè)計(jì)。

2020/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔料不僅對(duì)API的溶解度和溶出有影響，對(duì)API的滲透性、吸收等性質(zhì)也有顯著影響。

2020/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，和大家一起解析有效期、復(fù)驗(yàn)期概念，從而清晰這兩個(gè)概念的區(qū)別和分別的用途。

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截止參比制劑目錄至52批，總共收集并匯總口服溶液劑的參比制劑信息，其中美國(guó)上市占比最高，有28個(gè)品種，英國(guó)上市產(chǎn)品1個(gè)品種即巴氯芬口服溶液。

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心更新常見一般性技術(shù)問題，更新日期：2023-03-03。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文帶大家通過查詢藥典及參比制劑資料等信息，系統(tǒng)的分析原輔料和制劑的物理、化學(xué)、生物及微生物性質(zhì)，為后期的小試開發(fā)工藝參數(shù)提供依據(jù)。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品申請(qǐng)表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學(xué)原料藥受理號(hào)？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享