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通過比較《中國藥典》《美國藥典》及《歐洲藥典》中藥用輔料通則、各論標準，結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展，分析現(xiàn)行標準體系，展開未來標準體系建設方向的討論。

2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹了制藥企業(yè)開展進口藥用輔料國產(chǎn)化替代的步驟與方法的前期調(diào)研與需求分析、供應商篩選與合作洽談、技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證、質(zhì)量對比與注冊申報等內(nèi)容。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鞋廠原、輔材料檢測標準

2017/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥用輔料和藥包材標準是《中國藥典》的重要組成部分，本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第四部中藥用輔料和藥包材標準體系的總體框架和主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運用藥典標準有所幫助。

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著制劑技術(shù)的不斷發(fā)展，各類增溶技術(shù)逐漸趨于成熟，在難溶性藥物的開發(fā)方面取得了很大成功。在各種增溶處方中，優(yōu)異性能的輔料往往起到關(guān)鍵作用，了解這些輔料的基本性質(zhì)和功能以及其在上市制劑中的應用情況，對增溶處方的開發(fā)十分有益。

2021/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥用輔料在藥物制劑的設計和開發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設計過程和藥品生命周期中藥學研究、臨床、商業(yè)化過程的重要性質(zhì)，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產(chǎn)成本控制等。因此，對藥用輔料理化性質(zhì)的透徹了解對于藥品開發(fā)至關(guān)重要。

2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過查詢和分析2015、2020、2025 年版《中國藥典》中的指導原則9601，以及2025 年版《美國藥典》通則1059 中的藥用輔料功能性相關(guān)指標及其表征檢測方法的收載及增修訂情況，闡述2025 年版《中國藥典》藥用輔料標準增修訂工作對于完善我國藥品科學監(jiān)管體系和推動制劑工業(yè)發(fā)展的重要意義及啟示。

2025/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不論食品制造商的規(guī)模如何，都需要尋找、核準和維護原輔料供應商，這些過程實施的程度可能會受到企業(yè)內(nèi)現(xiàn)有資源的影響。

2018/02/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對幾類常見的藥用氣霧劑輔料拋射劑的國內(nèi)外質(zhì)量標準進行概括比較，并歸納其異同點。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享