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乳糖自上世紀(jì)60年代作為藥用輔料使用以來(lái)至今已有60多年的歷史，現(xiàn)在乳糖已成為固體制劑中常用基本輔料，在處方所占比例處于前列，乳糖能在制劑輔料中占據(jù)如此重要地位，是人類(lèi)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐選擇自然形成得，那乳糖到底在制劑中有哪些作用呢？

2022/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則重點(diǎn)對(duì)非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測(cè)方法及限度的制定、生產(chǎn)過(guò)程控制及研究中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，對(duì)微生物限度申報(bào)資料要求進(jìn)行了明確。

2025/02/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近些年，口服固體制劑藥用輔料的安全性、穩(wěn)定性和功能性得到了空前的關(guān)注。無(wú)論何時(shí)，價(jià)格一直都是我們關(guān)心的問(wèn)題。但是考慮價(jià)格因素外最重要的是保證藥品輔料的質(zhì)量。因此，筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經(jīng)濟(jì)性與技術(shù)性評(píng)價(jià)兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點(diǎn)，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學(xué)依據(jù)。

2021/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在競(jìng)爭(zhēng)激烈的仿制藥市場(chǎng)，能否搶先進(jìn)入市場(chǎng)十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒(méi)有活性，但它們?cè)谒帉W(xué)上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成

2021/08/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了生物制劑吸入給藥的優(yōu)勢(shì)，發(fā)展障礙，輔料限制，重新設(shè)計(jì)配方及監(jiān)管挑戰(zhàn)。

2021/09/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了影響片劑崩解延緩的因素：片劑孔隙狀態(tài)的影響，其他輔料的影響及片劑貯存條件的影響。

2021/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》和《歐洲藥典》為研究對(duì)象，系統(tǒng)比較了三者在藥用輔料微生物控制標(biāo)準(zhǔn)方面的異同。研究發(fā)現(xiàn)，雖然三國(guó)藥典均建立了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，但在微生物限度要求、檢測(cè)方法、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面存在顯著差異。通過(guò)深入分析這些差異及其成因，本文旨在為完善我國(guó)藥用輔料微生物控制標(biāo)準(zhǔn)體系提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)比較蛋黃來(lái)源及大豆來(lái)源溶血磷脂酰膽堿對(duì)紅細(xì)胞影響的差異來(lái)評(píng)價(jià)目前藥用輔料中不同來(lái)源溶血磷脂酰膽堿含量限值的合理性。

2019/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

較2017年第146號(hào)公告，范圍擴(kuò)大，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的原料藥、藥用輔料、藥包材均適用于2019年第56號(hào)公告要求。

2019/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月2日，國(guó)家藥典委員會(huì)在觀(guān)望發(fā)布關(guān)于《 中國(guó)藥典 》四部通則0251藥用輔料修訂的公示,本次公示的內(nèi)容主要是基于2015年版《中國(guó)藥典》原文進(jìn)行修改. 2019年9月2日，國(guó)家藥典委員

2019/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享