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近日，省局正式印發(fā)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合國(guó)家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2023/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品法律法規(guī)體系、藥品監(jiān)管組織體系及國(guó)家藥監(jiān)局與地方藥監(jiān)局（省局）的關(guān)系。

2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合國(guó)家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面是主題關(guān)鍵詞“溶出曲線對(duì)比問(wèn)答”，包含當(dāng)前不同省局關(guān)于溶出曲線對(duì)比的技術(shù)問(wèn)答，如下。

2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面是主題關(guān)鍵詞“工藝驗(yàn)證批次數(shù)”，包含當(dāng)前不同省局關(guān)于工藝驗(yàn)證批次數(shù)的技術(shù)問(wèn)答，如下。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面是主題關(guān)鍵詞“穩(wěn)定性數(shù)據(jù)問(wèn)答”，包含當(dāng)前不同省局關(guān)于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)問(wèn)答的技術(shù)問(wèn)答，如下。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》統(tǒng)計(jì)報(bào)表（省局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室和各地級(jí)市報(bào)送的統(tǒng)計(jì)報(bào)表數(shù)據(jù)）。

2024/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開(kāi)展的質(zhì)量對(duì)比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動(dòng)。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國(guó)家局和各省局發(fā)布的委托檢驗(yàn)的政策，對(duì)藥品委托檢驗(yàn)若干熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。

2024/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享