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本文對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的現(xiàn)狀采用問(wèn)卷調(diào)查的方式進(jìn)行摸底，研究進(jìn)口醫(yī)療器械代理人構(gòu)成、能力、資質(zhì)等現(xiàn)狀，梳理分析進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度運(yùn)行中的主要問(wèn)題。

2022/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械如需在我國(guó)境內(nèi)流通、使用，需要通過(guò)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案或注冊(cè)。放眼世界，美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家和地區(qū)已建立較為成熟的類(lèi)似于我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度的管理模式，但在具體管理要求上與我國(guó)存在較大區(qū)別。

2020/09/24 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

從國(guó)內(nèi)規(guī)定及問(wèn)題、國(guó)外管理模式及管理建議三方面出發(fā)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理制度進(jìn)行研究探討。本文作為系列之一，將對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行簡(jiǎn)要?dú)w納，并在此基礎(chǔ)上提出當(dāng)前監(jiān)管實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題和困惑。

2020/10/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文采用文獻(xiàn)研究法、比較研究法、訪談?wù){(diào)研法，在梳理我國(guó)過(guò)去進(jìn)口藥品代理人管理歷程、境內(nèi)代理人設(shè)立的背景和目的、歐美日國(guó)家代理人管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，對(duì)新法背景下境內(nèi)代理人的性質(zhì)、責(zé)權(quán)利展開(kāi)分析。

2023/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)中國(guó)、美國(guó)和歐盟法規(guī)中關(guān)于代理人的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行比較分析，探索各國(guó)對(duì)代理人要求的異同，探討各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中的相關(guān)思路。

2021/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)管存在的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略。

2022/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了創(chuàng)新產(chǎn)品，申請(qǐng)資料有哪些及代理人相關(guān)資料有哪些等內(nèi)容。

2023/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)不同路徑政策優(yōu)勢(shì)

2022/12/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)案例分享

2018/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口科研用途器械是否需要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)？

2023/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享