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本文通過實際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進連續(xù)制造技術在我國制藥行業(yè)的應用。

2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國際協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 通過了原料藥和成品藥連續(xù)生產(chǎn)的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

制藥行業(yè)一直在是否使用連續(xù)生產(chǎn)這個問題上猶豫不決。技術尚不成熟、存在監(jiān)管障礙、缺乏驗證過程以及無法像批次生產(chǎn)那樣確保產(chǎn)品的可追溯性，這些都是需要考慮的問題。

2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

研究人員設計了一種新型可循環(huán)連續(xù)發(fā)電的離子熱電發(fā)電器件。

2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT連續(xù)心電圖監(jiān)測系統(tǒng)獲得了FDA 510 (k)認證，為公司打開世界最大的醫(yī)療設備市場提供機會。

2023/04/14 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過程控制設計與風險分析系統(tǒng)框架。

2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為了促進中藥制藥行業(yè)的現(xiàn)代化和升級，該文結合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，概述連續(xù)制造技術的發(fā)展狀況和監(jiān)管要求。

2023/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

ICH 指導原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何理解有源醫(yī)療器械性能指標中“連續(xù)工作時間”？

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究重點參考 ISPE 指南的部分內(nèi)容，討論在口服固體制劑的連續(xù)制造過程中持續(xù)穩(wěn)定處理物料的相關考量，探討監(jiān)管檢查可能需要關注的要點。

2024/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享