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本研究通過綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確保化藥口服固體制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)新舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Laborie Medical在《Journal of Urology》期刊上其尿道擴(kuò)張載藥球囊---Optilume的五年隨訪的臨床研究（ROBUST I）數(shù)據(jù)。

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問試驗(yàn)藥申請(qǐng)進(jìn)口通關(guān)單時(shí)，如果有不同規(guī)格，可以寫在一個(gè)申請(qǐng)表中申報(bào)嗎？還是需要分開申請(qǐng)？

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力宣布完成載藥球囊Prevail的全球性臨床研究（Prevail Global）首例臨床入組。

2025/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了萬漉醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的中醫(yī)定向透藥治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京延年醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的定向透藥儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了艾特申博（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的噴霧劑吸入給藥器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時(shí)限

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)部分已上市的寡核苷酸藥物（截至2022年）的臨床藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享