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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 腫瘤卓越中心（OCE）于 3 月 24 日發(fā)布了題為“支持腫瘤治療藥加速批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)考量”指南草案。

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眼科領(lǐng)域是醫(yī)療黃金賽道，藥物市場高速增長。由于眼科的特性，對藥品包裝和給藥裝置有特殊要求，二者對于眼藥的安全性和有效性至關(guān)重要。

2023/04/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了如何考察濾膜對樣品溶液中主藥的吸附干擾試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Surmodics宣布FDA批準(zhǔn)其載藥球囊---SurVeil上市，SurVeil可以用于治療股動脈和腘動脈的新發(fā)或再狹窄病變。使用動脈血管直徑為 4 -7 mm。

2023/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文中，筆者嘗試梳理了5.1類化藥在我國申請上市許可對臨床試驗(yàn)的要求，供注冊同仁參考。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國化藥非處方藥注冊申請路徑及流程要求詳解。

2023/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本書主要以狹義的概念來定義生物藥，主要介紹大腸桿菌、酵母或動植物細(xì)胞表達(dá)的重組蛋白用雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的治療性抗體、用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的組織工程產(chǎn)品等。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報(bào)資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計(jì)、無菌工藝設(shè)計(jì)等5個方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享