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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
是否可以使用進口的動物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產地美國）或膠原（取材于牛跟腱，產地澳大利亞或新西蘭）用于生產植入性醫(yī)療器械？
2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于無源植入性醫(yī)療器械來說，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項重要指標，今天我們就來分享一下有關貨架有效期的影響因素。
2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設計類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學習總結談一談臨床試驗設計，為諸君提供點滴參考。
2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，Alleviant Medical 宣布，公司開發(fā)的一種無植入物心房分流設備獲得了美國FDA的試驗器械豁免（IDE）和突破性器械認定，即將展開一項關鍵實驗評估設備表現(xiàn)。
2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
這是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》自今年1月1日起施行后，我國完成的首例定制式醫(yī)療器械骨科植入手術。
2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMDE官方網站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。
2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Glaukos宣布其iDose TR獲得FDA批準上市，iDose TR一款可植入的長時間給藥器械，可以為每只眼睛次給藥75微克。
2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】當導管三尖瓣置換器械尺寸較大無法進行原位植入動物試驗時，如何選擇試驗樣品？
2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于植入性的動物源療器械的生產環(huán)境要求，有幾點需要咨詢。
2024/09/04 更新 分類：生產品管 分享
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