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中國藥典2015年版定義活性炭(供注射用)為以木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料,通過物理和化學(xué)方法對(duì)原料進(jìn)行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成的具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。
2022/06/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
細(xì)菌內(nèi)毒素是是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分,當(dāng)細(xì)胞死亡或自溶后便會(huì)釋放出內(nèi)毒素,如果被大量注射進(jìn)入血液時(shí)可引起發(fā)熱、微循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等反應(yīng)——又叫“熱原反應(yīng)”。
2022/12/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文就薄膜蒸發(fā)儀設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析,考察刮板傾角、刮板塊數(shù)等刮板結(jié)構(gòu)參數(shù)對(duì)薄膜蒸發(fā)器內(nèi)圈波形形狀和速度場(chǎng)的影響,從而分析成膜狀態(tài)對(duì)溶劑蒸除的影響。
2023/04/11 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文就針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng),通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量,不足之處,還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同仁指出,共同學(xué)習(xí)。
2023/07/22 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
通過對(duì)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較,結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐,對(duì)包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。
2024/02/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
過量灌裝、復(fù)溶時(shí)間、溶液顏色為常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng),但由于缺乏相關(guān)法規(guī)指南或統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),各企業(yè)研究程度不一。本文圍繞上述三個(gè)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)提出回復(fù)思路,供同行參考。
2024/06/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
氮?dú)庠谒幬锷a(chǎn)、儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中可以防止藥物與空氣中的氧氣或其他化學(xué)物質(zhì)發(fā)生反應(yīng),防止了藥物由于氧化降解、pH變化及變色等引起的安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)。
2025/05/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,EDQM發(fā)布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內(nèi)容。
2025/09/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步落實(shí)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任,建立規(guī)范的監(jiān)管體系,健全長效監(jiān)管機(jī)制,近日,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于開展藥品、醫(yī)療器械使用安全整治工作的通知》,
2015/05/26 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
【發(fā)布單位】 質(zhì)檢總局 【發(fā)布文號(hào)】 國質(zhì)檢監(jiān)[2006]499號(hào) 【發(fā)布日期】 2006-11-2 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/zvfg/gfxwj/zlgl/201502/P020150204591470498667.pdf 關(guān)于印
2015/09/26 更新 分類:其他 分享