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根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細(xì)胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說明書【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2018/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識(shí)別、調(diào)查和糾正措施，旨在評(píng)估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)我國已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進(jìn)行分析。從總體思路、研究方法、安全性評(píng)估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評(píng)估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輕醫(yī)美系列，將全面分析輕醫(yī)美的各類重點(diǎn)項(xiàng)目技術(shù)、市場概況、國內(nèi)外代表廠家以及未來趨勢等。本篇盤點(diǎn)各類再生類注射劑，包括童顏針、少女針、微晶瓷CaHA在內(nèi)的產(chǎn)品。并且從功效、制備工藝代表廠家方面，深入分析各類產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀和趨勢。

2022/03/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

輕醫(yī)美系列，將全面分析輕醫(yī)美的各類重點(diǎn)項(xiàng)目技術(shù)、市場概況、國內(nèi)外代表廠家以及未來趨勢等。本篇盤點(diǎn)各類再生類注射劑，包括童顏針、少女針、微晶瓷CaHA在內(nèi)的產(chǎn)品。并且從功效、制備工藝代表廠家方面，深入分析各類產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀和趨勢。

2022/08/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

中性硼硅玻璃在注射劑藥品包裝材料中應(yīng)用較為廣泛，目前越來越多的制藥企業(yè)首選此類材料作為注射劑的包裝，經(jīng)過加工可制造成玻璃安瓿、玻璃輸液瓶、管制注射劑玻璃瓶、管制凍干粉針玻璃瓶、管制口服液瓶等不同玻璃包裝形式。

2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享