中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 【藥研日?qǐng)?bào)0302】先為達(dá)NASH注射劑獲批臨床 | 艾伯維眼科藥申報(bào)NDA...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

    2021/03/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射劑配伍研究在有關(guān)物質(zhì)限度制定中的作用

    某注射劑一致性評(píng)價(jià)CDE發(fā)補(bǔ)中指出“請(qǐng)結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測(cè)結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的限度要求”。個(gè)人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實(shí)驗(yàn)的測(cè)定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測(cè)定結(jié)果，本文從國(guó)內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述，不足或錯(cuò)誤之處望同行批評(píng)指正。

    2021/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用塑料組件系統(tǒng)相容性研究思路分析

    本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對(duì)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請(qǐng)人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及必要時(shí)的試驗(yàn)研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性。總結(jié)了目前申報(bào)資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問(wèn)題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

    2021/10/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 日本注射劑滅菌工藝選擇思路簡(jiǎn)介

    我們?cè)谶M(jìn)行注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中，往往會(huì)發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來(lái)源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過(guò)最終滅菌方法生產(chǎn)無(wú)菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)日本的無(wú)菌指南），探究一下日本對(duì)于滅菌工藝選擇的要求。

    2022/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【藥研日?qǐng)?bào)0410】 綠葉眼內(nèi)注射劑Ⅲ期臨床積極 | 瑞博小核酸新藥獲批Ⅱ期臨床...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

    2024/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥用玻璃包裝的分類(lèi)、選擇及市場(chǎng)分析

    本文全面探討了注射劑玻璃包裝的分類(lèi)、選擇標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)現(xiàn)狀。

    2024/12/01 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 注射劑一致性評(píng)價(jià)與無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性創(chuàng)新驗(yàn)證

    本文將重點(diǎn)介紹并分析檢漏技術(shù)的應(yīng)用，高壓放電密封性檢測(cè)和激光密封性檢測(cè)的原理及優(yōu)勢(shì)——內(nèi)容覆蓋 3 種檢漏精度驗(yàn)證方式的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，以及激光檢漏泄漏率速率。

    2020/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射劑仿制藥研發(fā)中主要藥學(xué)研究?jī)?nèi)容的技術(shù)要求

    本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評(píng)價(jià)要求下化藥注射劑仿制藥開(kāi)發(fā)藥學(xué)要求的變化。

    2021/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 肌苷注射劑雜質(zhì)分析及處方工藝合理性探討

    現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加已知雜質(zhì)及其他單個(gè)雜質(zhì)的控制，由于處方及工藝合理性存在問(wèn)題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

    2021/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射劑含量測(cè)定方法

    心腦血管疾病已經(jīng)成為威脅人類(lèi)健康的主要疾病，具有高發(fā)病率、高致殘率、高病死率的特點(diǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，2008年全球死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1730萬(wàn)人，占全球死亡人數(shù)的30％。

    2022/02/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享