您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
2019年12月1日起實施史上“最嚴”的《疫苗管理法》后監(jiān)管部門史上“最嚴”生物制品GMP附錄，進一步完善了生物制品監(jiān)管長效機制，本文梳理了生物制品的一些知識。
2020/11/11 更新 分類：生產品管 分享
溶劑型無機富鋅涂料是長效重防腐配套體系中應用最多的涂料之一。它是以正硅酸乙酯水解低聚物和鋅粉為主要原材料，加入增稠劑、溶劑、助劑等組成的。為確保鋅粉在涂料中能夠起到導電和犧牲陽極的作用，漆膜鋅粉含量比較高。
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年1月6日，由北航樊瑜波教授作為項目負責人承擔的國家重點研發(fā)計劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目團隊所研制的全國產高性能長效ECMO全系統(tǒng)樣機成功通過14天動物在體測試。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
華南農業(yè)大學以有機硅為“橋”，利用縮合反應將具有優(yōu)異絕緣性和防腐性的零維材料納米金剛石接枝到GO上，在加熱條件下制備了具有長效防腐性能的復合涂層。
2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
傘形長效腔靜脈濾器置入在臨床肺栓塞預防中占據(jù)重要地位。但常因管理不規(guī)范、超時間窗等原因導致并發(fā)癥的發(fā)生，致使回收困難。本文介紹提高傘形腔靜脈濾器回收率的關鍵要素。
2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結了仿制藥注射劑的非臨床評價相關內容及共性問題，但現(xiàn)有動物模型和試驗方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應用風險。因此，在評價仿制藥的安全有效性時，應具體問題具體分析，針對藥物的自身特點，結合藥學和原研品臨床信息進行評估。同時，鼓勵采用更靈敏的新技術新方法用于非臨床安全性評價，提高臨床預測性。
2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則(試行)》。本文結合該指導原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關注點進行了討論，對修訂要點及新增內容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學藥品注射劑仿制藥一致性評價
2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在制劑中加入的眾多輔料往往使?jié)B透壓大大增加。那么，可注射溶液的滲透壓是否存在上限？若存在，合理的滲透壓上限是多少？研究者總結眾多研究文獻的成果，為注射劑的處方設計的高滲限度考慮提供了有益建議。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如果制劑在生產過程或給藥途中受到污染，那么就無法正常發(fā)揮作用。制劑從生產初始階段一直到使用都必須得到保護。這就使得包裝成為關鍵的一環(huán)，它得將制劑與任何外界因素隔絕開來，并確保包裝本身的浸出物不會損害制劑處方的完整性。
2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進入公眾視野，一度成為社會話題，公眾越發(fā)對原研藥和仿制藥的比較產生了好奇。同時，我國近年來對仿制藥一致性評價的推進，也讓人們越來越認識到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。
2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
